Théorie Du Confinement

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Les solutions de confinement servent à protéger l'opérateur/environnement contre les produits dangereux pendant les procédés de fabrication. Au cours de la dernière décennie, l'accroissement de la puissance des produits a nécessité un durcissement des exigences et des stratégies de contrôle plus élaborées.

Que signifie le confinement ?

Le confinement est la formation d'une barrière entre le produit au sein du procédé de fabrication et le personnel situé dans l'environnement opérationnel.

 

Les systèmes de confinement sont essentiellement des dispositifs permettant aux employeurs de se conformer à la réglementation en matière de santé et sécurité vis-à-vis de leurs employés.

C'est à cet effet que les solutions de confinement servent à protéger l'opérateur/environnement contre les produits dangereux pendant les procédés de fabrication. Au cours de la dernière décennie, l'accroissement de la puissance des produits a nécessité un durcissement des exigences et des solutions de confinement plus élaborées.

L'application du confinement se fait sous la forme d'isolation du produit et du procédé plutôt que de l'opérateur, limitant ainsi le besoin d'équipement de protection individuelle (PPE). L'autre avantage de l'équipement de confinement concerne la prévention de la contamination croisée, le besoin réduit de nettoyage et la création d'un environnement de travail plus ergonomique et efficace, respectant la réglementation de la FDA et les normes GMP (bonnes pratiques de fabrication).

Les types d'équipement de confinement utilisés varient énormément selon l'application de traitement, les autres équipements impliqués, la toxicité du produit et, surtout, le niveau de protection requis. En général, les solutions s'échelonnent des isolateurs et cabines d'extraction aux vannes papillon double telles que la ChargePoint®.

 

Le niveau de protection requis pour le confinement est quantifié sous forme de valeur CPT (performance relative au confinement).

La mesure de performance de l'équipement par rapport à ces niveaux a été formalisé par l'ISPE (Institute of Pharmaceutical Engineering), qui a publié un guide intitulé « Le guide ISPE des bonnes pratiques : Évaluer la performance du confinement particulaire des équipements pharmaceutiques ».

Celui-ci a été réalisé par le comité SMEPAC qui a fourni une mesure standard de l'efficacité du confinement durant le traitement de solides, exprimée en microgrammes par mètre cube (µg/m³). Par exemple, un ChargePoint® standard a une capacité de confinement de <1 µg/m³. La capacité de confinement des vannes papillon double ChargePoint® est certifiée conforme aux recommandations du SMEPAC, donnant à nos clients une performance validée et une tranquillité d'esprit.