ChargePoint AseptiSafe®

AS Valve Key Brand
AS Valve Key Brand
Aseptisafe Stoppers
Asepti Active Passive
Aseptisafe Drain
Aseptisafe Disc Open
Pharmasafe Powder Charge

Vannes de transfert aseptique confiné

Les vannes de transfert aseptique ChargePoint AseptiSafe® offrent une assurance de stérilité accrue lors de la manipulation d'ingrédients sensibles et de petits éléments dans le traitement aseptique de remplissage/finition et la production d'API stériles de biotechnologie.

  • Optimise la qualité du produit avec une assurance de stérilité accrue
  • Simplifie le processus de stérilisation
  • Haute performance de confinement pour les produits dangereux

 

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Avantages

Arrow Web 01 Réalise des transferts aseptiques qui maintiennent l'intégrité de la zone critique à un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6.

Arrow Web 01 Réduit le risque de contamination croisée grâce à des transferts en circuit fermé qui limitent toute intervention manuelle.

Arrow Web 01 Satisfait aux exigences de qualité et produit selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP).

Arrow Web 01 Élimine le recours aux zones de contrôle de la qualité de l'air de qualité supérieure et l'encombrant équipement de protection individuelle (PPE).

Arrow Web 01 Traite les poudres toxiques, garantissant la sécurité de votre personnel et un environnement sans poussière.

Arrow Web 01 Optimise le rendement par transfert de l'écoulement médiocre et produits à haute valeur ajoutée.

 

Deux méthodes de stérilisation des surfaces d'étanchéité et de contact avec le produit sont proposées, au choix, pour satisfaire aux besoins de processus mis en place et de zone critique.

Dans les deux cas, la technologie de vanne double brevetée garantira un milieu clos au point de transfert et tout au long du processus de manipulation et de stockage.

 

ChargePointAseptiSafe®

Méthode de stérilisation : Autoclave et/ou stérilisation en place (SIP)

  • Offre une mise à niveau simple des installations existantes ou nouvelles, selon les exigences GMP
  • Une simple stérilisation en place (SIP) avant le transfert de la matière
  • Idéal pour installer dans les salles blanches de classe supérieure avec isolateur/type RABS ou LAF existant ou autres systèmes à atmosphère contrôlée de classe supérieure.

 

ChargePoint AseptiSafe® bio

Méthode de stérilisation : Stérilisation en place (SIP) et bio-décontamination H2O2

  • Peut éliminer le besoin de construire des zones de contrôle de la qualité de l'air de classe supérieure dans de nouvelles installations
  • Cycle de bio-décontamination optimisé
  • Idéal pour les salles blanches de classe inférieure afin de réduire les coûts liés à la construction, la validation et la gestion de grands espaces propres

 Asepti SIP 02

  L'unité active est stérilisée en place (SIP) au moyen d'une unité passive SIP.  
AS Op Sequence 01    Les deux demi vannes sont encastrées l'une dans l'autre.  
 AS Op Sequence 02   Les surfaces du disque sont exposées aux gaz de décontamination dans une chambre étanche avant le transfert du produit afin de garantir la décontamination des zones critiques. AseptiSafe bio uniquement.
 AS Op Sequence 03   L'unité active est la partie (demi disque) entraînante de la vanne. Dès qu'il est actionné, le disque s'ouvre pour permettre le transfert de matière par la vanne. L'interface active et passive est scellée pour garantir qu'aucune matière ne puisse pénétrer dans la zone critique. Une fois le transfert effectué, la vanne se ferme.  
 AS Op Sequence 04   Les unités active et passive sont ensuite déverrouillées et séparées, révélant les interfaces précédemment fermées qui assurent un transfert propre.

Remplissage et confinement confinés pour tous les procédés de production

Procédés

Produits

  • Chargement de la cuve
  • Remplissage et distribution par isolateur / type RABS
  • Déchargement par sécheur
  • Autoclave - chargement/déchargement des éléments
  • Transfert vers ligne de remplissage
  • Préparation tampon
  • Échantillonnage
  • Poudres en vrac
  • Intermédiaires
  • Ingrédients actifs
  • Éléments (ex. bloqueurs)
  • Matières toxiques/puissantes

Télécharger la documentation AseptiSafe

 PDF 710 01Documentation AseptiSafe

La possibilité de nettoyer ou laver efficacement les zones d'étanchéité et de contact avec le produit d'une vanne ChargePoint® est assurée par l'utilisation de nos dispositifs de stérilisation en place et lavage en place (SIP/WIP) spécialement conçus.

 

Stérilisation à la vapeur (SIP)

Les surfaces internes « préoccupantes » de la vanne, du disque et des rebords de disque peuvent être stérilisées en utilisant un accessoire passif SIP avant tout transfert de matière.

Avec une vanne ChargePoint AseptiSafe®, il est également possible de procéder à une stérilisation en place (SIP) dans un assemblage actif et passif couplé, ouvert. 

Ces deux méthodes peuvent être réalisées en association avec le dispositif SIP de la machine de traitement.

 

Bio-décontamination

La ChargePoint AseptiSafe® bio élimine la « zone » préoccupante en créant tout d'abord une chambre étanche où les deux surfaces sont partiellement encastrées ; puis, du gaz H2O2  est introduit dans l'espace, provoquant une décontamination biologique de toutes les surfaces exposées. Cela procure une réduction SAL validée de niveau 10-6 (SAL 10-6) de la zone.

Toujours dans la chambre étanche, les deux surfaces s'encastrent ensuite pleinement, permettant de procéder au transfert aseptique. L'emploi du procédé SIP (stérilisation pénétrante) associé à la bio-décontamination (décontamination en surface) garantit le plus haut niveau de reproductibilité possible du transfert aseptique, qui est par ailleurs exclusif aux vannes papillon double de ChargePoint Technology.

 

Autoclave

Il est possible de passer en autoclave les unités active et passive. Des dispositifs d'ouverture dédiés peuvent être utilisés pour s'assurer que l'unité passive reste ouverte et exposée à la stérilisation pendant le cycle d'autoclave.

Il est aussi possible de placer une unité active spéciale dans l'autoclave pour encastrer et ouvrir automatiquement l'unité passive et le récipient attaché. Cette façon de procéder permet d'enlever l'unité passive et le récipient de l'autoclave en un seul bloc fermé et propre.

 

Lavage 

Offrant une décontamination locale de base, le dispositif passif WIP imite une unité passive standard en s'enclenchant dans une unité active pour permettre le lavage des surfaces internes d'étanchéité et de contact avec le produit de cette dernière. 

 

Pour en savoir plus sur les accessoires de nettoyage et de lavage

Nettoyage et lavage

Automatisation des vannes

Deux niveaux d'automatisation au choix peuvent être fournis pour activer les vannes ChargePoint® dans des zones dangereuses ou inaccessibles ou lorsque l'échelle de production ne permet pas une manipulation manuelle.

 

Capteurs

Des capteurs de proximité à commande pneumatique ou électrique, associés aux caractéristiques d'enclenchement de sécurité mécanique, garantissent le bon fonctionnement du système ChargePoint®.